Politik

Arznei Biontech und Pfizer beantragen Notfallzulassung in den USA

Corona-Impfstoff rückt immer näher

New York/Mainz.Großer Schritt auf dem Weg zum sehnsüchtig erwarteten Wirkstoff gegen eine Corona-Infektion: Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Das bestätigte Pfizer am Freitag bei Twitter. Anträge auf eine Zulassung für Europa und weitere Regionen seien in Vorbereitung. „Wir können innerhalb von Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung erhalten sollten“, sagte eine Sprecherin von Biontech in Mainz. Falls der Wirkstoff zugelassen werde, könnten besonders gefährdete Menschen in den USA Mitte bis Ende Dezember mit dem Impfstoff versorgt werden.

Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin sprach von einem „entscheidenden Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“. Ziel sei die schnelle globale Verteilung des Impfstoffs. „Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas“ sei der enge Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Biontech von besonderer Bedeutung.

Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht haben und den Weg für eine Notfallzulassung bei der FDA gehen. Für den Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Produktion in Hessen

Die FDA muss den Antrag nach der Einreichung erst prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnisgeben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits Daten ein. So können Hersteller schon vor dem formellen Zulassungsantrag Teilinformationen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. „Wir reichen kontinuierlich Daten ein im rollierenden Einreichungsprozess“, antwortete die Biontech-Sprecherin auf die Frage nach den Vorbereitungen für Anträge zur Zulassung des Impfstoffs bei der EMA und in der Schweiz. Ziel sei es, mit diesen Daten einen Antrag auf Zulassung zu ermöglichen.

Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Hinweis auf Informationen der EMA. Eine wichtige Rolle bei der Produktion des Impfstoffs soll ein Werk in der hessischen Stadt Marburg spielen. Die Übernahme dieser Produktionsanlage vom Schweizer Pharmakonzern Novartis wurde laut Biontech im Oktober abgeschlossen. dpa

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