Schwetzingen

Volkshochschule Dr. Wolfgang Schulten über Medikamentenbeipackzettel mit dem Titel „Angstmacher oder medizinische Hilfe?“ / Contergan-Geschichte als Auslöser

Pharmaindustrie hat strengere Regeln als die StVO

Archivartikel

Auf Initiative der Bundesregierung, die Gesundheitskompetenz in der Bevölkerung zu stärken wie auch die Kommunikation zwischen Gesundheitsprofessionen und Nutzern verständlich zu gestalten, nahm die Volkshochschule in ihren Bildungsangebot ein nicht alltägliches Thema auf: Sind Medikamentenbeipackzettel Angstmacher oder medizinische Helfer?

Auf diese Fragestellung ging Dr. Wolfgang Schulten in seinem Vortrag ausführlich ein. Als langjähriger Medikamentenzulasser kennt er sich in diesem Bereich bestens aus (wir berichteten). Er ist Chemiker und war in der Pharmaindustrie angestellt für Arzneimittelsicherheit und -qualität. Seine Aufgabe bestand gerade darin, diese „Gebrauchsinformation“ herzustellen. „Das Ergebnis meiner Arbeit ist das, was Sie als Erstes wegwerfen, wenn Sie von Ihrem Arzt ein Medikament verschrieben bekommen“, sagte er. Damit dies nicht passiere und der Beipackzettel als wichtige Informationsquelle betrachtet wird, zeichnete er sehr anschaulich den Weg von der Idee bis zur Zulassung eines Medikamentes nach. Auch stellte er sich den zahlreichen Fragen, die von der Zulassung, den Probanden bis hin zu den Nebenwirkungen reichten und beantwortete sie ausführlich.

Der Weg, den eine Medikamentenzulassung beschreiten muss, ist ziemlich steinig, informierte er. Eine wichtige Rolle spielt dabei die Sicherheit. Meist dauert es bis zu 15 Jahren, bis ein Medikament zur Verfügung steht. Ein großer Teil dieser Zeit dient dazu, in Studien die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu prüfen. Eine wichtige Rolle spielen dabei die klinischen Studien. „Zeigt sich in Tests an Patienten, dass eine Substanz wirkungsvoll ist, stehen die Chancen gut, dass sich das Medikament im medizinischen Alltag etablieren lässt“, sagte der Fachmann.

„Generika wirken genauso gut“

Die Hersteller beantragen die Zulassung meist in einem zentralen Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London. Diese reicht das Dossier an zwei nationale Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten zur Bearbeitung weiter. Mit der Zulassung endet der Prozess lange noch nicht, so Dr. Schulten. Erst wenn der Wirkstoff bei vielen Menschen angewendet wird, zeigt sich, ob seltene Nebenwirkungen auftreten. In der Packungsbeilage muss jede Neben- oder Wechselwirkung mit anderen Medikamenten aufgelistet sein. Das war nicht immer so, wusste der Experte. „Als Geburtsstunde der Erfassung unerwünschter Nebenwirkungen gilt die Contergan-Geschichte Anfang der 1960er Jahre“, erzählte er. Heute haftet die Pharmaindustrie für ihre Erzeugnisse, „sie ist fast schon strenger geregelt als die Straßenverkehrsordnung (StVO)“. Das europäische Arzneimittelgesetz schreibt vor, was im Beipackzettel stehen muss. „Wenn einem Patienten etwas auffällt, das nicht darin steht, sollte er es dem Arzt unverzüglich mitteilen“, rät Dr. Schulten. Ab einer bestimmten Meldehäufigkeit wird es als Neben- oder Wechselwirkung aufgenommen.

Zur Diskussion kamen auch die Haltbarkeit der Medikamente sowie die Generika. Das sind wirkstoffgleiche Kopien von ehemals patentgeschützten Arzneimitteln, die viel billiger sind, aber laut Dr. Schulten genauso gut wirken. In der übersichtlichen Zusammenfassung betonte er, dass Beipackzettel dafür da sind, die Nutzer über ein Arzneimittel zu informieren, damit es bestimmungsgemäß eingenommen wird. her

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